Certifiering enligt EPHMRA:s Code of Conduct: det här behöver byråer som gör marknadsundersökningar inom vården veta

För byråer som gör marknadsundersökningar inom vården i Europa har certifiering enligt EPHMRA:s Code of Conduct i praktiken blivit en förutsättning för att få arbeta med läkemedelsbolag. Det är inget regulatoriskt krav som ställs direkt på byråerna. Snarare handlar det om ett avtalskrav som är inskrivet i MAH-avtalen, och som byrån måste kunna styrka innan rekrytering och fältarbete drar i gång.

Första steget är att förstå vad certifieringen omfattar, vem som behöver den, hur de två testvägarna fungerar och när certifikaten löper ut. Den verkliga komplexiteten uppstår för de flesta byråer när allt detta ska hanteras i ett team med fast anställda, frilansare och underleverantörer, och när det dessutom ska gå att ta fram tydliga bevis på begäran. Med rätt programvara för hantering av personalens certifikat blir det hanterbart: compliance-ansvariga får en aktuell bild av vem som har vilka certifikat, vad som snart löper ut och vilka bevis som kan tas fram direkt. En fullständig genomgång av hur hantering av personalens certifikat för BHBIA och EPHMRA hänger ihop finns i vår guide om hantering av personalens certifikat för marknadsundersökningar inom hälso- och sjukvård.

Vad EPHMRA:s Code of Conduct omfattar

EPHMRA (European Pharmaceutical Market Research Association) fastställer de etiska och operativa standarderna för marknadsundersökningar inom vården i sina 22 medlemsländer. Code of Conduct beskriver hur undersökningar som rör vårdpersonal, patienter och läkemedel ska utformas, genomföras och rapporteras. Den omfattar krav på fältarbete, dataskydd, respondenternas rättigheter och de skyldigheter byråer har när de arbetar på uppdrag av innehavare av godkännande för försäljning (Marketing Authorisation Holders).

Code of Conduct Competency Test är EPHMRA:s formella prov på att undersökare förstår dessa skyldigheter. Att klara provet och ha ett giltigt certifikat visar läkemedelsbolagen att de som arbetar med deras projekt förstår reglerna i den miljö de verkar i.

EPHMRA:s utbildningsplattform omfattar också rapportering av biverkningar (Adverse Event Reporting, AER) som en separat certifiering. De två hänger ihop men skiljer sig åt: Code of Conduct gäller det bredare etiska ramverket, medan AER gäller den specifika skyldigheten att identifiera och rapportera läkemedelsbiverkningar som kommer fram under en undersökning. Båda löper ut samma datum, den 30 september. Båda måste följas upp.

EPHMRA:s kompetensprov: Complete Test eller Supplementary Test?

EPHMRA erbjuder två vägar till certifiering, beroende på om undersökaren även är medlem i BHBIA.

Complete Test är till för undersökare utan BHBIA-certifiering. Det täcker samtliga krav i EPHMRA:s Code of Conduct och är den fristående vägen till certifiering för byråer som främst arbetar inom EPHMRA:s ramverk.

Supplementary Test riktar sig till EPHMRA-medlemmar som också är medlemmar i BHBIA. Eftersom BHBIA:s Legal and Ethical Guidelines Competency Certificate redan täcker en stor del av samma innehåll tar Supplementary Test bara upp de krav som är unika för EPHMRA. De två certifikaten kompletterar varandra, och BHBIA-certifikatet måste tas först. Supplementary Test läggs sedan ovanpå, och tillsammans uppfyller de alla EPHMRA:s krav. Det finns två varianter av Supplementary Test: en för Code of Conduct och en för AER.

För byråer som är verksamma både i Storbritannien och på övriga europeiska marknader är Supplementary Test oftast den smidigaste vägen. Medarbetarna gör först BHBIA-provet och sedan det kortare Supplementary Test från EPHMRA för att täcka de alleuropeiska kraven. Då har de båda certifieringarna, och båda förnyelsecyklerna måste följas upp. Det är där den operativa komplexiteten börjar.

Båda testvägarna är kostnadsfria för EPHMRA:s medlemsföretag och nås via personliga dashboards på EPHMRA:s utbildningsplattform. Certifikaten kan sparas och laddas ned direkt.

Vem behöver EPHMRA:s certifiering för Code of Conduct?

Kort svar: alla som är inblandade i projektet.

Enligt EPHMRA:s AER-riktlinjer (reviderade i september 2025) gäller utbildningskraven inte bara seniora undersökare utan all personal hos marknadsundersökningsbyrån (MRA), inklusive underleverantörer, fältbyråer, rekryterare, intervjuare och analytiker. Läkemedelsbolagets krav stannar inte vid byråns fast anställda. Den som arbetar i ett projekt som genomförs på uppdrag av en MAH förväntas vara utbildad och certifierad.

Omfattningen bekräftas i avtalen med MAH. Enligt EPHMRA:s AER-riktlinjer ska kraven på PV-utbildning, inklusive efterlevnad av Code of Conduct, vara överenskomna mellan MAH och MRA innan rekrytering och fältarbete inleds. Alltså inte först vid slutgodkännandet, utan redan före rekryteringen. Certifieringen är ett villkor för att projektet ska få starta, inte en administrativ uppgift att beta av vid sidan om.

För de flesta byråer går det att hantera för de fast anställda. Det är i utkanten som det blir komplicerat.

Frilansarna som faller mellan stolarna

Medlemskapet i EPHMRA är uppbyggt kring fast anställda. I byråmedlemskapets personalantal räknas uttryckligen inte intervjuare, frilansare som inte är fast anställda eller kontraktsanställda, eller personal inom sekreterar-, administrations-, drift-, ekonomi- och fältroller. De här personerna hamnar utanför medlemskapet och därmed också utanför den kostnadsfria utbildningsplattformen.

Problemet är att MAH:s compliance-krav inte gör samma undantag. En frilansande rekryterare som ringer vårdpersonal i ett pågående projekt, en fältbyrå som anlitats som underleverantör, en analytiker som tagits in för en enda undersökningsomgång: alla har samma certifieringskrav som en fast anställd senior undersökare. Det är byrån som ansvarar för att styrka deras certifieringsstatus.

Det skapar ett särskilt problem med uppföljningen. Frilansare och underleverantörer måste ha giltig EPHMRA-certifiering, men de finns varken i byråns medlemssystem eller på dess utbildningsplattform, och de syns inte automatiskt i det verktyg för hantering av personalens certifikat som byrån använder. Deras certifikat går ut samma dag som de fast anställdas, den 30 september, men insamling, verifiering och lagring av underlag för deras certifikat sker i en helt separat process. EPHMRA sparar inga certifikat centralt, utan var och en måste själv ladda ned och spara sitt certifikat när provet är godkänt. Den som missar det kan få svårt att få fram certifikatet i efterhand. För frilansare utanför medlemsstrukturen har byrån ingen som helst insyn i detta.

Ett kalkylark synliggör inte den här luckan. Det innehåller bara det som någon kom ihåg att lägga in. En revision gör ingen sådan skillnad.

Dotterbolagsfällan

För byrågrupper med flera varumärken eller dotterbolag skapar EPHMRA:s medlemsstruktur ytterligare ett lager av komplexitet. Medlemskapet tecknas på företagsnivå och omfattar alla närstående bolag under samma företagsnamn, men dotterbolag som verkar under ett annat företagsnamn behöver var sitt EPHMRA-medlemskap. Tillgången till utbildningen, och därmed den kostnadsfria certifieringen, gäller alltså inte automatiskt i hela koncernen om bolagen är registrerade separat.

För stora panelleverantörer eller undersökningsgrupper med flera undervarumärken är det lätt att missa. En byrå kan utgå från att dotterbolagen omfattas av moderbolagets medlemskap, bara för att vid en kundrevision upptäcka att dotterbolagets personal inte hade rätt till kostnadsfri certifiering via koncernkontot. Resultatet blir antingen en compliance-lucka eller en oväntad medlemskostnad för att täppa till den.

Så fungerar förnyelsen av EPHMRA-certifieringen

EPHMRA-certifikaten gäller under medlemsåret. De löper ut den 30 september varje år, när EPHMRA:s medlemsår tar slut, oavsett när provet gjordes.

Det är en fast årlig deadline, inte en löpande cykel räknad från det datum provet gjordes. En undersökare som klarar Code of Conduct Competency Test i januari och en som klarar det i augusti har båda samma utgångsdatum: den 30 september. Förnyelseperioden infaller för hela teamet samtidigt, varje år.

För byråer där medarbetarna även har BHBIA-certifiering ser kalendern ut så här: EPHMRA-certifikatet går ut den 30 september och BHBIA-certifikatet den 31 oktober. Båda sista datumen hamnar inom samma sexveckorsperiod under tredje kvartalet, precis när byråerna brukar ha fullt upp med pågående projekt och samtidigt förnyar BHBIA-certifikaten samlat.

Septemberkrocken är en operativ vardag som de flesta compliance-ansvariga känner igen, även om de inte alltid sätter ord på den. EPHMRA-certifikaten måste förnyas senast den 30 september. Samtidigt pågår de samlade BHBIA-förnyelserna, som oftast görs i augusti och september inför deadline i oktober. Medarbetarna har undersökningsprojekt att driva. Frilansarna måste jagas separat, utanför medlemssystemet. Och det viktigaste av allt: EPHMRA skickar inga automatiska påminnelser om förnyelse. Det är helt upp till var och en att komma ihåg, göra om provet och spara sitt certifikat före deadline. Om en byrås EPHMRA-certifikat går ut i slutet av september uppfyller de medarbetare som inte har förnyat inte kraven under oktober, samtidigt som förnyelseperioden för BHBIA fortfarande pågår.

Certifikat och behörigheter för EPHMRA: mer än att lagra certifikat

Att lagra certifikat är inte detsamma som att styrka efterlevnad. Ett läkemedelsbolag som vill se bevis på certifiering innan ett projekt startar, eller en revisor som granskar byråns compliance-dokumentation, nöjer sig inte med en mapp full av PDF:er. De vill veta vem som har ett giltigt certifikat, när det verifierades, vem som verifierade det och om uppgifterna har ändrats sedan de först laddades upp. Principen är densamma som ligger bakom kompetenskraven i ISO-standarder: dokumenterade bevis, inte bara en uppgift om att något finns.

MuchSkills för en tidsstämplad logg över varje uppladdning och uppdatering av certifikat, inklusive vem som utförde varje åtgärd. Medarbetarna laddar upp sina egna certifikat, och chefer, HR eller team för kompetensutveckling och lärande verifierar dem. Den som gör anspråk på ett certifikat är alltså en annan person än den som validerar det, enligt samma integritetsprincip som reglerade branscher tillämpar på allt underlag som används vid en revision. Larm om utgångsdatum flaggar när deadline den 30 september närmar sig för hela teamet, även för frilansare och underleverantörer som har lagts in i systemet utanför EPHMRA:s medlemsstruktur.

Sermo, det globala nätverket för vårdpersonal, använder MuchSkills för hantering av BHBIA- och EPHMRA-certifieringar i sitt compliance-team.

För byråer som hanterar både EPHMRA:s och BHBIA:s certifieringscykler är det en aktuell överblick som avgör om det blir en compliance-kris eller en process under kontroll: vem som har förnyat, vem som inte har gjort det och vilka frilansares certifikat som går ut under samma period i september. Problemet med uppföljningen är strukturellt: två fasta deadlines per år, med en månads mellanrum, som berör alla i varje projekt, även personer som inte finns i ert medlemssystem. Lösningen måste vara anpassad efter den strukturen.

Så sköter du hanteringen av personalens certifikat för EPHMRA året runt

EPHMRA:s certifiering för Code of Conduct är ingen engångsuppgift. Det är en årlig förnyelsecykel med en fast deadline den 30 september, en omfattning som sträcker sig utanför ert fasta team och en verifieringsstandard som ett kalkylark inte kan leva upp till.

Vill du se hur MuchSkills hanterar certifikat för EPHMRA och BHBIA, med påminnelser om utgångsdatum, fullständig revisionslogg och täckning av frilansare? Detaljerna finns på sidan om hantering av personalens certifikat för marknadsundersökningar inom hälso- och sjukvård, eller så kan du titta på den 18 minuter långa compliance-demon och se hur det fungerar i praktiken.