När en läkemedelskund kräver bevis: därför måste ert system för certifikat göra mer än att bara hålla koll

Ögonblicket kommer oftast utan större förvarning. En läkemedelskund, eller kundens team för läkemedelsövervakning, begär bevis på projektteamets certifieringsstatus innan fältarbetet börjar. Ibland kommer det som en formell revisionsbegäran. Ibland är det en rad i projektbriefen: bekräfta att all personal har giltig BHBIA- och EPHMRA-certifiering innan vi går vidare.

För en compliance-ansvarig med ett kalkylark är det här inget ögonblick av trygghet. Det är ett ögonblick av sårbarhet.

Den här artikeln handlar om vad som står på spel kommersiellt i det ögonblicket, och om varför det är en helt annan sak att förvara certifikat än att kunna styrka dem. Det är också därför enkla kalkylarkslösningar inte räcker till för det som programvara för medarbetarnas certifikat är byggd för att klara.

Kravet på regelefterlevnad kommer innan avtalet börjar gälla

De flesta byråer ser hantering av personalens certifikat som något de sköter internt. I verkligheten kommer kravet utifrån, närmare bestämt från det läkemedelsföretag som beställer undersökningen.

Enligt EPHMRA:s riktlinjer för biverkningsrapportering (Adverse Event Reporting Guidelines), reviderade i maj 2022, ska innehavare av godkännande för försäljning (MAH) avtala med sina marknadsundersökningsbyråer om vilka krav på utbildning i läkemedelsövervakning som gäller, och det ska ske innan rekrytering och fältarbete drar i gång. Kraven omfattar all byråpersonal som arbetar i projektet: undersökare, rekryterare, underleverantörer, fältpersonal och analytiker. En frilansande rekryterare som ringer vårdpersonal i ett pågående projekt utan giltigt AER-certifikat är ingen liten intern miss. Enligt avtalet mellan MAH och byrån är det ett brott mot regelefterlevnaden redan innan något arbete har levererats.

Det här är ingen tolkning av riktlinjerna. Det är vad de uttryckligen kräver. Och det innebär att bevis på certifiering inte är något en byrå tar fram i efterhand inför en revision, utan en förutsättning för att arbetet ska kunna starta. En byrå som inte kan visa upp tydliga och trovärdiga bevis på hela teamets certifieringsstatus när kunden frågar kan inte starta projektet. Projektet blir inte av. Inga intäkter kommer in. Det är ingen irriterande compliance-fråga utan ett kommersiellt problem som slår direkt mot resultaträkningen.

Vad läkemedelskunderna efterfrågar, och vad ett kalkylark inte kan ge dem

Det är en väsentlig skillnad mellan att ha certifikaten arkiverade och att ha ett certifieringsregister som går att granska. Det är det senare som läkemedelskunderna, och deras team för läkemedelsövervakning, efterfrågar.

Ett kalkylark kan innehålla ett certifikat. Det kan visa att en fil finns och ange ett förnyelsedatum. Men det kan inte visa vem som laddade upp certifikatet, när uppladdningen skedde, om någon behörig person i organisationen granskade och godkände det eller om posten har ändrats sedan den skapades. Om en läkemedelskunds revisionsteam ställer de frågorna, vilket de allt oftare gör vid förkvalificering av projekt och förnyelse av ramavtal (MSA), har kalkylarket inget svar att ge.

Problemet med tillförlitligheten är strukturellt. Inom reglerad bevishantering är den som gör anspråk på en behörighet en annan person än den som godkänner den. En attesterad certifieringspost måste visa båda handlingarna, med tidsstämplar och med uppgift om vem som utfört var och en. Ett kalkylark där det bara står "BHBIA förnyad oktober 2024" är ett lagringssystem. Det är ingen verifieringskedja.

MuchSkills angriper det här på ett annat sätt. När en medarbetare laddar upp sitt certifikat får uppladdningen en tidsstämpel och kopplas till personen. Sedan verifierar en chef, en HR-ansvarig eller någon i teamet för kompetensutveckling och lärande certifikatet. Det är en separat, loggad åtgärd som utförs av en annan, namngiven person. Varje ändring i en certifieringspost registreras: vem som gjorde ändringen, vad som ändrades och när.

Att ansvarskedjan har två led är viktigt av ett särskilt skäl: bevisbördan flyttas. I stället för att en undersökare själv intygar att hen är certifierad framgår det av registret att en senior ansvarig oberoende har bekräftat det. Det är den skillnaden, mellan en lista där var och en intygar själv och en verifierad logg där det framgår vem som har bekräftat vad, som avgör om det är ett vanligt arkiv eller ett revisionsunderlag som håller. Det är samma internkontrollprincip som reglerade branscher tillämpar på allt underlag som kan komma att granskas vid en revision. Resultatet blir en certifieringsrapport som en läkemedelskund faktiskt kan granska, inte bara läsa.

Kedjereaktionen som en missad betalning kan utlösa

Det finns en specifik risk för BHBIA-certifierade byråer som är värd att lyfta fram tydligt, eftersom konsekvenserna kommer utan förvarning och drabbar hela organisationen på en gång.

BHBIA-medlemskapet gäller per företag. Är medlemsavgiften inte betald senast den 31 oktober, som är sista dag för den årliga förnyelsen, upphör medlemskapet. Och då blir alla medarbetares certifikat i organisationen ogiltiga på en och samma gång. Medarbetarna kommer inte längre åt BHBIA:s utbildningssystem och kan inte ladda ned sina certifikat. För en byrå som är mitt i ett projekt med aktiva MAH-avtal är det inte bara ett irritationsmoment. Det är en akut kris för regelefterlevnaden. Åtkomsten återställs oftast inom två arbetsdagar efter betalning, men två dagar mitt i ett projekt, med en läkemedelskund som väntar på bekräftad certifiering, är en betydande risk.

Den risken kan inget kalkylark minska, eftersom ett kalkylark inte vet när er medlemsavgift ska betalas. Med automatiska påminnelser, kopplade både till BHBIA:s sista dag den 31 oktober och till EPHMRA:s utgångsdatum den 30 september som kommer före, blir en strukturell risk i stället en process som går att styra. En dashboard i realtid som visar vem som har förnyat och vem som inte har gjort det, för båda certifieringarna, gör att compliance-ansvarig vet hur stor exponeringen är innan läkemedelskunden hinner fråga.

Därför spelar de två datumen roll tillsammans: BHBIA-certifikat löper ut den 31 oktober varje år, oavsett när testet gjordes. EPHMRA-certifikat löper ut den 30 september, en månad tidigare, när EPHMRA:s medlemsår tar slut. Båda datumen hamnar inom ett sexveckorsfönster under tredje kvartalet. Byråer som hanterar båda certifieringarna för ett projektteam håller alltså samtidigt koll på två fasta årliga deadlines, förnyelser i omgångar och pågående projektåtaganden under samma period. Det är den verklighet den compliance-ansvariga befinner sig i när läkemedelskundens revisionsbegäran kommer.

Om du vill förstå hur båda de årliga förnyelsecyklerna fungerar i detalj går vår guide om hantering av personalens certifikat inom hälso- och sjukvårdsforskning igenom båda ramverken grundligt.

Frilansluckan som revisionerna hittar först

Frilansare utgör en särskild risk för regelefterlevnaden inom marknadsundersökningar i hälso- och sjukvården, och det är genomgående den lucka som revisionsprocesser upptäcker.

EPHMRA-medlemskapet tecknas av företaget. Den kostnadsfria utbildningsplattformen är tillgänglig för medlemsföretagens personal, men medlemskapet omfattar uttryckligen inte frilansare som saknar fast anställning eller fast avtal. Intervjuare, personal på fältavdelningar och oberoende rekryterare hamnar utanför medlemskapet och därmed också utanför den kostnadsfria utbildningen.

Däremot hamnar de inte utanför MAH:s krav på regelefterlevnad. En frilansande rekryterare som utför fältarbete med vårdpersonal för en byrås räkning omfattas fortfarande av de avtalade skyldigheterna för läkemedelsövervakning mellan byrån och läkemedelskunden. Om rekryterarens certifiering enligt EPHMRA:s uppförandekod har gått ut, vilket den gör den 30 september precis som för alla andra, oavsett om personen finns i medlemssystemet eller inte, har byrån en brist i regelefterlevnaden som är svår att förklara.

Det är svårare att hålla koll på frilansares certifieringsstatus än på fast anställdas, eftersom frilansare står utanför den vanliga strukturen för medlemskap och förnyelse. Deras certifikat löper ut på samma fasta datum, men systemet sköter inte påminnelserna åt dem. Det måste den compliance-ansvariga göra. MuchSkills samlar fast anställda, konsulter och frilansare i samma certifieringsregister, så att glappet mellan dem som finns i medlemssystemet och dem som faktiskt arbetar i ett pågående projekt inte blir osynligt.

Så ser trovärdiga bevis ut i praktiken

En panelleverantör använde MuchSkills för att ersätta sitt gamla verktyg för certifikat inför en deadline för en kundrevision. Med plattformens arbetsflöde där medarbetare själva laddar upp och chefer verifierar kunde compliance-teamet ta fram en komplett certifieringsrapport för hela projektteamet på några minuter. Rapporten visade inte bara vilka certifikat som var giltiga, utan också vem som laddat upp vart och ett, vem som verifierat det och när varje åtgärd hade skett. Rapporten omfattade både fast anställda och frilansare i samma projektteam, i en och samma vy.

Sermo, det globala nätverket för vårdpersonal, använder nu MuchSkills för sin löpande hantering av personalens certifikat för BHBIA och EPHMRA i hela compliance-teamet.

Det som skiljer de två exemplen från ett kalkylark är inte volymen, utan granskningsbarheten. Alltså förmågan att besvara läkemedelskundens fråga, inte bara med ”ja, vårt team är certifierat” utan med ”här är de tidsstämplade och verifierade bevisen, per person och per certifiering, för varje individ som arbetar i projektet”. Så ser trovärdiga certifieringsbevis ut för en MAH:s team för läkemedelsövervakning. Och det är just förmågan att ta fram dem som status som föredragen leverantör hänger på.

För byråer som har byggt upp uppföljning av compliance-kompetens som en del av ett bredare kvalitetsarbete finns en naturlig koppling till uppföljning av compliance-kompetens inom andra reglerade ramverk. Principerna för revisionsunderlag gäller även där.