Mitarbeiterzertifikate in der Gesundheitsmarktforschung: So bleiben Agenturen das ganze Jahr auditfähig

Bevor eine Agentur für Gesundheitsmarktforschung ein Projekt für einen Pharmakunden starten kann, muss sie etwas ganz Bestimmtes nachweisen: dass alle Projektbeteiligten, also nicht nur Senior Researcher, sondern auch Koordinatoren, Rekrutierer, Subunternehmer und Analysten, ein gültiges Zertifikat in Pharmakovigilanz und Forschungsethik besitzen. Nicht irgendwann im Studienverlauf, sondern bevor Rekrutierung und Feldarbeit beginnen.

Dabei handelt es sich nicht um eine informelle Erwartung. Die EPHMRA Adverse Event Reporting Guidelines (überarbeitet im Mai 2022) legen ausdrücklich fest, dass die Anforderungen an Pharmakovigilanz-Schulungen zwischen dem Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) und der Marktforschungsagentur (Market Research Agency, MRA) vereinbart werden müssen, bevor die Marktforschung beginnt. Die vertragliche Anforderung des MAH ist der Hebel, und genau deshalb ist Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten für Panel-Anbieter, HCP-Netzwerke und Agenturen für medizinische Kommunikation keine administrative Nebensache. Sie entscheidet darüber, ob ein Auftrag überhaupt zustande kommt.

Eine Agentur, die keinen sauberen, glaubwürdigen Nachweis über den Zertifizierungsstatus des gesamten Teams vorlegen kann, darf das Projekt unter Umständen gar nicht beginnen. Um genau dieses Problem geht es in diesem Artikel. Es ist strukturell schwieriger zu bewältigen, als den meisten Compliance-Verantwortlichen bewusst ist, bis sie mitten im Chaos stecken. Und es ist genau das Problem, für das Software für Mitarbeiterzertifikate entwickelt wurde: Sie speichert nicht nur Zertifikate, sondern liefert auf Abruf prüfbare Nachweise darüber, wer welches Zertifikat besitzt, und zwar für Festangestellte, Freelancer und Subunternehmer gleichermaßen.

BHBIA- und EPHMRA-Zertifizierung: Was Agenturen für Gesundheitsmarktforschung brauchen

Die Compliance in der europäischen Gesundheitsmarktforschung stützt sich auf zwei Regelwerke, jedes mit eigenem Zertifizierungszyklus, eigener Teststruktur und eigener Logik für die Verlängerung.

Das erste ist die Zertifizierung nach dem EPHMRA Code of Conduct, ein europaweites Regelwerk dafür, wie Marktforschung mit oder über Angehörige der Gesundheitsberufe durchgeführt wird. Mitarbeitende legen entweder den Complete Test ab, gedacht für alle ohne bisherige Nachweise, oder den Supplementary Test. Dieser steht EPHMRA-Mitgliedern offen, die zugleich BHBIA-Mitglied sind, und deckt die EPHMRA-spezifischen Anforderungen in Kombination mit dem BHBIA Competency Certificate ab. EPHMRA-Zertifikate gelten für das jeweilige Mitgliedsjahr und laufen jedes Jahr am 30. September ab, also einen Monat vor der BHBIA-Frist am 31. Oktober.

An zweiter Stelle steht die Zertifizierung BHBIA Adverse Event Reporting (AER). Sie deckt die Pharmakovigilanz-Pflichten ab, die für jede Agentur gelten, die im Auftrag eines MAH Studien durchführt. Das BHBIA-Regelwerk stammt aus dem Vereinigten Königreich, ist aber für jede europäische Agentur relevant, die britische Pharmakunden betreut. Sämtliche BHBIA-Zertifikate laufen jährlich am 31. Oktober ab, ganz gleich, wann der Test absolviert wurde.

Dass diese beiden Fristen nebeneinander bestehen, ist bereits das Kernproblem der Nachverfolgung. EPHMRA-Zertifikate laufen am 30. September ab, BHBIA-Zertifikate am 31. Oktober. Beide fallen in ein Zeitfenster von sechs Wochen am Ende des dritten Quartals, genau in die Phase, in der Agenturen laufende Projekte und Quartalsziele stemmen und alljährlich darum kämpfen, das gesamte Team vor Ablauf der BHBIA-Frist zu rezertifizieren. Für Compliance-Verantwortliche, die zwanzig oder dreißig Researcher betreuen, ist das keine lästige Verwaltungsaufgabe, sondern ein strukturelles Risiko, das sich jedes Jahr wiederholt.

Wer eine BHBIA- und EPHMRA-Zertifizierungsschulung braucht

Schulungen zur BHBIA- und EPHMRA-Zertifizierung betreffen einen größeren Personenkreis, als die meisten Agenturen zunächst annehmen. Und wer den Umfang falsch einschätzt, merkt das meist erst im Audit, nicht vorher.

Gemäß den EPHMRA AER Guidelines gilt die Schulungspflicht für alle Mitarbeitenden der MRA, die am Projekt beteiligt sind, so wie es die vereinbarten Schulungsanforderungen vorsehen. Dazu gehören Subunternehmer, Rekrutierer, Feldagenturen, Interviewer und Analysten. Wenn ein freiberuflicher Rekrutierer ohne gültiges AER-Zertifikat eine medizinische Fachperson anruft, ist das keine Kleinigkeit. Daraus kann ein Compliance-Verstoß entstehen, der Auditergebnisse oder die eigene Stellung als Dienstleister gefährdet.

Verschärft wird das Ganze durch eine strukturelle Lücke. Die EPHMRA-Mitgliedschaft gilt für das Unternehmen als Ganzes, und Mitarbeitende von Mitgliedsunternehmen nutzen die Schulungsplattform kostenlos. Allerdings werden bei der Mitarbeiterzahl für die Mitgliedschaft ausdrücklich nicht mitgezählt: Interviewer, Freelancer ohne Festanstellung oder unbefristeten Vertrag sowie Beschäftigte aus Sekretariat, Verwaltung, Operations, Finanzen und Feldabteilung. Diese Personen erhalten keinen kostenlosen Schulungszugang, die Compliance-Anforderungen des MAH gelten für sie aber trotzdem. Wer als Agentur auf flexible oder freiberufliche Kräfte setzt, hat damit eine Lücke in der Zertifizierungsabdeckung, die die EPHMRA-Mitgliedschaft nicht automatisch schließt.

Für jede Agentur, die in HCP-Forschungsprojekten Freelancer einsetzt, heißt das: Sie muss Zertifikate von Personen nachverfolgen, die außerhalb jener Mitgliedschaftsstruktur stehen, die die Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten eigentlich vereinfachen sollte. Diese Lücke wird leicht übersehen, bis ein Pharmakunde ausdrücklich Nachweise für das gesamte Projektteam verlangt.

So funktioniert die Verlängerung der BHBIA- und EPHMRA-Zertifizierung

Selbst bei Festangestellten ist die Rezertifizierung organisatorisch aufwendiger, als es von außen aussieht.

Alle BHBIA-Zertifikate laufen am 31. Oktober ab. Das klingt einfach. Das Verlängerungsfenster bringt jedoch eine besondere Tücke mit sich: Bei Tests, die am oder nach dem 1. September abgelegt werden, wird automatisch der 31. Oktober des folgenden Jahres als Ablaufdatum angezeigt, allerdings erst, wenn die Mitgliedsbeiträge des Unternehmens bezahlt sind. Tests, die vor dem 1. September abgelegt werden, laufen am 31. Oktober des laufenden Jahres ab. Eine Agentur, die im August und September Sammelverlängerungen für ein Team durchführt, hat am Ende Mitarbeitende mit Zertifikaten, die in unterschiedlichen Jahren ablaufen, je nachdem, auf welcher Seite des 1. September die einzelne Person ihren Test abgelegt hat. Das sorgt für echte Verwirrung, und es fällt erst auf, wenn man vor einem Compliance-Bericht sitzt und herauszufinden versucht, wer tatsächlich abgedeckt ist.

Die Abhängigkeit von den BHBIA-Mitgliedsbeiträgen ist ein eigenes Risiko. Werden die Beiträge nicht bis zum 31. Oktober bezahlt, verlieren sämtliche Zertifikate im Unternehmen gleichzeitig ihre Gültigkeit. Mitarbeitende haben keinen Zugang mehr zu den Tests und können keine Zertifikate herunterladen. Für eine Agentur mit laufenden MAH-Verträgen ist das kein schleichendes Problem, sondern eine akute Compliance-Krise. Nach der Zahlung wird der Zugang wiederhergestellt, das kann jedoch bis zu zwei Werktage dauern. Mitten im Projekt zählen diese zwei Tage.

Die EPHMRA-Frist macht den September zusätzlich anspruchsvoll. EPHMRA-Zertifikate laufen am 30. September ab, dem Ende des Mitgliedsjahres. Agenturen müssen also im selben Monat den Ablauf der EPHMRA-Zertifikate und die Vorbereitung der BHBIA-Verlängerung stemmen, noch bevor die BHBIA-Frist am 31. Oktober erreicht ist. Wer die EPHMRA-Verlängerung auf Oktober verschiebt, hat sie bereits verpasst.

Die Freelancer-Lücke verschärft das zusätzlich. Freelancer sind von der EPHMRA-Mitgliedschaft nicht erfasst, haben aus MAH-Verträgen aber dieselben Compliance-Pflichten wie Festangestellte. Ihre EPHMRA-Zertifikate laufen, sofern vorhanden, wie bei allen anderen am 30. September ab. Eine Agentur, die im September die EPHMRA-Verlängerungen für ihr Stammteam abarbeitet, übersieht womöglich, dass die Zertifikate ihrer freiberuflichen Recruiter im selben Zeitraum ablaufen, nur eben in einem völlig getrennten Prozess. Diese Lücke tritt genau im ungünstigsten Moment zutage: wenn ein Pharmakunde vor Beginn der Feldarbeit einen Zertifizierungsbericht für das gesamte Projektteam anfordert. Deshalb muss eine eigens dafür entwickelte Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten für die Gesundheitsforschung das ganze Team abdecken, also Festangestellte, externe Auftragnehmer und Freelancer, und nicht nur die Beschäftigten auf der Gehaltsliste.

Was eine auditfeste Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten tatsächlich leisten muss

Wenn ein MAH Nachweise dafür verlangt, dass ein Projektteam zertifiziert ist, sei es vor Beginn der Feldarbeit oder während eines Audits, will er keinen Ordner voller PDFs. Er verlangt eine glaubwürdige, überprüfbare Dokumentation: Wer besitzt welches Zertifikat, wann wurde es zuletzt verlängert, und wer kann bestätigen, dass das Dokument gültig ist?

Eine Tabelle kann ein Zertifikat speichern. Sie kann aber nicht festhalten, wer es wann hochgeladen hat oder ob es jemand geprüft hat. Sie kann nicht zeigen, dass die Person, die den Nachweis für sich beansprucht, eine andere ist als die Person, die ihn erfasst hat. Und sie kann nicht auf Knopfdruck eine gefilterte, mit Zeitstempel versehene Übersicht über den Zertifizierungsstatus des gesamten Projektteams liefern.

Genau diese Integritätslücke nehmen Pharmakunden unter die Lupe. Die Glaubwürdigkeit einer Compliance-Dokumentation hängt davon ab, wer sie erstellt hat, wer sie geprüft hat und ob die Nachweiskette lückenlos ist, und nicht bloß davon, ob irgendwo auf einem gemeinsamen Laufwerk ein Zertifikat liegt.

MuchSkills protokolliert jeden Upload und jede Aktualisierung eines Zertifikats mit Zeitstempel und hält fest, wer die jeweilige Aktion ausgeführt hat. Dahinter steht eine dreiteilige Verantwortungskette: Mitarbeitende laden das Zertifikat hoch, die Führungskraft oder das HR-/L&D-Team prüft es. Wer einen Nachweis geltend macht, ist also nicht dieselbe Person, die ihn bestätigt. Erst diese Trennung macht die Dokumentation so prüffähig, wie es ein Audit durch Pharmakunden tatsächlich verlangt: nicht nur abgelegt, sondern belegt. Wie das im Detail funktioniert, sehen Sie auf der Funktionsseite zur Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten von MuchSkills.

Auch Ablaufwarnungen sind direkt in dasselbe System integriert. Für Agenturen, die sowohl die Verlängerungsfristen der BHBIA als auch der EPHMRA im Blick behalten müssen, also den 30. September bzw. den 31. Oktober, sind automatische Warnungen kein bloßer Komfort. Sie verhindern, dass sämtliche Zertifikate im Unternehmen auf einen Schlag ungültig werden, wie es bei einem versäumten BHBIA-Mitgliedsbeitrag passieren kann.

Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten in der Gesundheitsmarktforschung: So läuft es in der Praxis

Sermo, das globale HCP-Netzwerk, nutzt MuchSkills für die Verwaltung der BHBIA- und EPHMRA-Nachweise in seinem Compliance-Team. Weil Mitarbeitende ihre Zertifikate selbst hochladen, Führungskräfte sie prüfen und jede Änderung lückenlos mit Zeitstempel protokolliert wird, lässt sich die vollständige Zertifizierungsdokumentation jederzeit abrufen, einschließlich der Angabe, wer welches Zertifikat wann validiert hat.

Für Agenturen, die mehrere Projekte parallel steuern, jedes mit eigenem MAH-Kunden und eigener Zertifizierungshürde vor Feldbeginn, ist die Fähigkeit, diesen Bericht auf Abruf zu liefern, eine praktische Voraussetzung, um den Status als bevorzugter Dienstleister zu halten.

Warum MAH-Verträge die Zertifizierungs-Compliance in der Gesundheitsmarktforschung bestimmen

Bei der Zertifizierungs-Compliance in der Gesundheitsmarktforschung gibt es eine Besonderheit, die sie von anderen Compliance-Pflichten abhebt: Der Druck geht nicht von der zertifizierenden Stelle aus. Die BHBIA stellt ausdrücklich klar, dass sie ihre Mitglieder nicht verpflichtet, die Tests abzulegen. Treibende Kraft ist der MAH, also der Pharmakunde, der die Studie in Auftrag gibt, und das Instrument ist der Vertrag, der vor Beginn der Feldarbeit vorliegen muss.

Die Compliance-Pflicht ist also kommerziell verankert. Sie ist keine regulatorische Vorgabe im klassischen Sinn, sondern eine vertragliche Hürde, die ein Pharmakunde durchsetzen kann, indem er das Projekt nicht vergibt, den Status als bevorzugter Dienstleister entzieht oder im Audit eine Abweichung meldet. Für Agenturen, die auf Folgeaufträge einiger weniger großer Pharmakunden angewiesen sind, steht wirtschaftlich viel auf dem Spiel.

Um dieses Risiko gut zu steuern, reichen gute Vorsätze für die jährliche Verlängerung nicht aus. Nötig ist eine aktuelle, filterbare, unternehmensweite Sicht auf den Zertifizierungsstatus, die Festangestellte, Freelancer und Subunternehmer abdeckt, zwei feste jährliche Ablauftermine im Abstand von einem Monat im Blick behält und eine prüfbare Änderungshistorie genau dann liefert, wenn ein Kunde danach fragt. Dahinter steht dasselbe Prinzip wie beim Nachverfolgen von Compliance-Kompetenzen in ISO-regulierten Branchen: dokumentierte Nachweise statt bloßer Absichten.

Eine Tabelle war dafür nie gedacht. Eine Plattform, die genau dafür entwickelt wurde, ist etwas völlig anderes.