Wenn ein Pharmakunde Nachweise verlangt: Warum die Verwaltung Ihrer Mitarbeiterzertifikate mehr leisten muss als bloßes Ablegen

Dieser Moment kommt meist ohne große Vorwarnung. Ein Pharmakunde oder dessen Pharmakovigilanz-Team verlangt vor Beginn der Feldarbeit Nachweise über den Zertifizierungsstatus des Projektteams. Manchmal geschieht das als formelle Audit-Anfrage. Manchmal ist es nur eine Zeile im Projektbriefing: Bestätigen Sie, dass alle Mitarbeitenden über eine gültige BHBIA- und EPHMRA-Zertifizierung verfügen, bevor wir fortfahren.

Für Compliance-Verantwortliche mit einer Tabelle in der Hand ist das kein Moment der Zuversicht. Es ist ein Moment, in dem sie angreifbar sind.

Um die geschäftliche Tragweite dieses Moments geht es in diesem Beitrag, und auch darum, warum es etwas anderes ist, Zertifikate abzulegen, als sie nachzuweisen. Darin liegt zugleich der Grund, warum einfache Tabellenlösungen nicht leisten, wofür Software für Mitarbeiterzertifikate gemacht ist.

Die Compliance-Pflicht greift schon vor Vertragsbeginn

Die meisten Agenturen betrachten die Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten als interne Angelegenheit. Tatsächlich kommt die Verpflichtung jedoch von außen, und zwar konkret von dem Pharmaunternehmen, das die Studie in Auftrag gibt.

Laut den im Mai 2022 überarbeiteten EPHMRA Adverse Event Reporting Guidelines müssen Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holders, MAHs) die Anforderungen an Pharmakovigilanz-Schulungen vertraglich mit ihren Marktforschungsagenturen festlegen, bevor Rekrutierung und Feldarbeit beginnen. Die Schulungspflicht gilt für alle Mitarbeitenden der Agentur, die am Projekt beteiligt sind: Researcher, Rekrutierende, Subunternehmer, Feldpersonal und Analysten. Ruft ein freiberuflicher Rekrutierer in einem laufenden Projekt ohne gültiges AER-Zertifikat medizinisches Fachpersonal an, ist das keine kleine interne Lücke. Gemessen an der vertraglichen Vereinbarung zwischen MAH und Agentur liegt dann ein Compliance-Verstoß vor, bevor auch nur eine Leistung erbracht wurde.

Das ist keine Auslegung der Richtlinien, sondern ihre ausdrückliche Vorgabe. Zertifizierungsnachweise sind also nichts, was eine Agentur im Nachhinein für ein Audit zusammenstellt. Sie sind Voraussetzung dafür, mit der Arbeit überhaupt beginnen zu können. Eine Agentur, die auf Anfrage des Kunden keinen sauberen, glaubwürdigen Nachweis über den Zertifizierungsstatus des gesamten Teams vorlegen kann, kann das Projekt nicht starten. Das Projekt läuft nicht an. Es fließt kein Umsatz. Das ist kein lästiges Compliance-Detail, sondern ein geschäftliches Problem, das sich direkt in der GuV niederschlägt.

Was Pharmakunden verlangen und was eine Tabelle nicht leisten kann

Zertifikate abgelegt zu haben und einen prüffähigen Zertifizierungsnachweis zu besitzen, ist ein erheblicher Unterschied. Pharmakunden und ihre Pharmakovigilanz-Teams verlangen Letzteres.

Eine Tabelle kann ein Zertifikat aufnehmen. Sie kann zeigen, dass eine Datei existiert, und ein Verlängerungsdatum vermerken. Was sie nicht zeigen kann: wer das Zertifikat hochgeladen hat, wann das geschah, ob eine befugte Person im Unternehmen es geprüft und bestätigt hat und ob der Eintrag seit seiner Erstellung verändert wurde. Wenn das Audit-Team eines Pharmakunden diese Fragen stellt, und das geschieht im Rahmen von Projekt-Präqualifizierungen und MSA-Verlängerungen immer häufiger, liefert eine Tabelle keine Antwort.

Das Integritätsproblem ist struktureller Natur. In regulierten Nachweisverfahren ist die Person, die einen Nachweis beansprucht, von der Person getrennt, die ihn bestätigt. Ein freigegebener Zertifizierungseintrag muss beide Vorgänge mit Zeitstempel und eindeutiger Zuordnung ausweisen. Eine Tabelle, in der lediglich „BHBIA erneuert Oktober 2024“ steht, ist ein Ablagesystem. Ein Audit-Trail ist sie nicht.

MuchSkills geht hier anders vor. Lädt eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter ein Zertifikat hoch, wird der Upload mit Zeitstempel versehen und der Person zugeordnet. Anschließend prüft eine Führungskraft, eine HR-Verantwortliche oder ein Mitglied des L&D-Teams das Zertifikat: ein eigener, protokollierter Vorgang durch eine eigene, namentlich benannte Person. Jede Änderung an einem Zertifizierungseintrag wird erfasst: wer gehandelt hat, was geändert wurde und wann.

Diese zweistufige Verantwortungskette hat einen konkreten Zweck: Sie verlagert die Beweislast. Statt dass eine Researcherin nur behauptet, zertifiziert zu sein, zeigt der Eintrag, dass eine leitende Person das unabhängig bestätigt hat. Genau dieser Unterschied zwischen einer Liste mit Selbstauskünften und einem geprüften Protokoll mit klarer Zuordnung unterscheidet ein Ablagesystem von einem belastbaren Audit-Nachweis. Es ist dasselbe interne Kontrollprinzip, das regulierte Branchen auf jeden Nachweis anwenden, der in einem Audit hinterfragt werden kann. So entsteht ein Zertifizierungsbericht, den ein Pharmakunde wirklich prüfen kann, statt ihn nur zu lesen.

Das Kaskadenrisiko einer einzigen versäumten Zahlung

Ein Risiko betrifft speziell BHBIA-zertifizierte Agenturen, und es verdient eine klare Benennung: Die Folgen kommen ohne Vorwarnung und treffen das gesamte Unternehmen auf einen Schlag.

Die BHBIA-Mitgliedschaft gilt auf Unternehmensebene. Werden die Mitgliedsbeiträge nicht bis zum 31. Oktober, der jährlichen Verlängerungsfrist, bezahlt, erlischt die Mitgliedschaft. Damit werden alle Mitarbeiterzertifikate im Unternehmen im selben Moment ungültig. Die Mitarbeitenden verlieren den Zugang zum BHBIA-Schulungssystem. Zertifikate lassen sich nicht mehr herunterladen. Für eine Agentur mitten im Projekt und mit laufenden MAH-Verträgen ist das keine bloße Unannehmlichkeit. Es ist eine akute Compliance-Krise. Der Zugang wird in der Regel innerhalb von zwei Werktagen nach Zahlungseingang wiederhergestellt. Doch zwei Tage mitten im Projekt, während ein Pharmakunde auf die Bestätigung der Zertifizierung wartet, sind ein erhebliches Risiko.

Dieses Risiko kann eine Tabelle nicht abfedern, denn eine Tabelle weiß nicht, wann Ihre Mitgliedsbeiträge fällig sind. Ein automatisches Benachrichtigungssystem, das sowohl an die BHBIA-Frist am 31. Oktober als auch an den vorgelagerten EPHMRA-Ablauf am 30. September gekoppelt ist, macht aus diesem strukturellen Risiko einen gesteuerten Prozess. Ein Live-Dashboard, das für beide Zertifizierungen zeigt, wer verlängert hat und wer nicht, sorgt dafür, dass die Compliance-Verantwortlichen das Risiko kennen, bevor der Pharmakunde nachfragt.

Warum beide Fristen zusammengehören: BHBIA-Zertifikate laufen jedes Jahr am 31. Oktober ab, egal wann der Test abgelegt wurde. EPHMRA-Zertifikate laufen am 30. September ab, also einen Monat früher, zum Ende des EPHMRA-Mitgliedsjahres. Beide Fristen liegen in einem Zeitfenster von sechs Wochen im dritten Quartal. Agenturen, die beide Zertifizierungen für ein Projektteam verwalten, jonglieren im selben Zeitraum mit zwei festen jährlichen Fristen, Sammelverlängerungen und laufenden Projektzusagen. Genau in dieser Lage stecken die Compliance-Verantwortlichen, wenn die Audit-Anfrage des Pharmakunden eingeht.

Wenn Sie die Abläufe beider jährlicher Verlängerungszyklen im Detail verstehen möchten, finden Sie in unserem Leitfaden zur Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten in der Gesundheitsmarktforschung beide Regelwerke ausführlich erläutert.

Die Freelancer-Lücke, die Audits zuerst aufdecken

Freelancer stellen für die Compliance in der Gesundheitsmarktforschung ein besonderes Haftungsrisiko dar. Und sie sind regelmäßig genau die Lücke, die bei Audits zutage tritt.

Die EPHMRA-Mitgliedschaft ist eine Unternehmensmitgliedschaft. Die kostenlose Schulungsplattform steht den Mitarbeitenden der Mitgliedsunternehmen offen, doch Freelancer ohne Festanstellung oder unbefristeten Vertrag sind ausdrücklich nicht in der Mitgliederzahl enthalten. Interviewer, Mitarbeitende in Feldabteilungen und unabhängige Rekrutierer fallen aus der Mitgliedschaftsstruktur heraus und damit auch aus dem kostenlosen Schulungszugang.

Von den Compliance-Anforderungen des MAH sind sie dagegen nicht ausgenommen. Ein freiberuflicher Rekrutierer, der im Auftrag einer Agentur Feldarbeit mit medizinischem Fachpersonal durchführt, bleibt an die vertraglichen Pharmakovigilanz-Pflichten gebunden, die Agentur und Pharmakunde vereinbart haben. Ist seine EPHMRA-Code-of-Conduct-Zertifizierung abgelaufen (und das geschieht wie bei allen anderen am 30. September, ganz gleich, ob er im Mitgliedssystem erfasst ist oder nicht), steht die Agentur vor einer Compliance-Lücke, die sich kaum erklären lässt.

Den Zertifizierungsstatus von Freelancern nachzuhalten ist schwieriger als bei Festangestellten, weil Freelancer außerhalb der üblichen Mitgliedschafts- und Verlängerungsstrukturen stehen. Ihre Zertifikate laufen zu denselben festen Terminen ab, doch das System übernimmt für sie keine Erinnerungen. Das müssen die Compliance-Verantwortlichen selbst tun. MuchSkills erfasst Festangestellte, externe Auftragnehmer und Freelancer im selben Zertifizierungsverzeichnis. So bleibt die Lücke zwischen denjenigen, die im Mitgliedssystem auftauchen, und denjenigen, die tatsächlich an einem laufenden Projekt arbeiten, nicht unsichtbar.

Wie glaubwürdige Nachweise in der Praxis aussehen

Ein Panel-Anbieter hat mit MuchSkills seinen bisherigen Zertifikats-Tracker vor einer Audit-Frist eines Kunden abgelöst. Mithilfe des Workflows aus Selbst-Upload durch die Mitarbeitenden und Prüfung durch die Führungskraft konnte das Compliance-Team innerhalb von Minuten einen vollständigen Zertifizierungsbericht für das gesamte Projektteam erstellen. Er zeigte nicht nur, welche Zertifikate gültig waren, sondern auch, wer jedes einzelne hochgeladen und wer es geprüft hatte und wann jeder dieser Schritte erfolgt war. Der Bericht umfasste Festangestellte und Freelancer desselben Projektteams in einer gemeinsamen Ansicht.

Sermo, das globale Netzwerk für medizinisches Fachpersonal, setzt MuchSkills inzwischen fortlaufend ein, um die Verwaltung der BHBIA- und EPHMRA-Zertifikate in seinem Compliance-Team zu steuern.

Was diese beiden Beispiele von einer Tabelle unterscheidet, ist nicht die Menge, sondern die Prüffähigkeit. Also die Fähigkeit, die Frage des Pharmakunden zu beantworten: nicht nur mit „Ja, unser Team ist zertifiziert“, sondern mit „Hier ist der geprüfte Nachweis mit Zeitstempel, aufgeschlüsselt nach Person und Zertifizierung, für alle, die an diesem Projekt mitarbeiten“. So sehen glaubwürdige Zertifizierungsnachweise aus Sicht des Pharmakovigilanz-Teams eines MAH aus. Und genau solche Nachweise vorlegen zu können, ist die Voraussetzung für den Status als bevorzugter Dienstleister.

Für Agenturen, die die Nachverfolgung von Compliance-Kompetenzen als Teil eines umfassenderen Qualitätsmanagements aufgebaut haben, ergibt sich eine natürliche Überschneidung mit der Nachverfolgung von Compliance-Kompetenzen in anderen regulierten Rahmenwerken, denn die Grundsätze für Audit-Nachweise lassen sich übertragen.