EPHMRA-Zertifizierung zum Code of Conduct: Was Agenturen für Gesundheitsmarktforschung wissen müssen

Für Agenturen der Gesundheitsmarktforschung, die europaweit tätig sind, ist die EPHMRA-Zertifizierung zum Code of Conduct faktisch zur Voraussetzung für die Zusammenarbeit mit Pharmakunden geworden. Sie ist keine regulatorische Pflicht, die Agenturen direkt auferlegt wird. In der Praxis handelt es sich vielmehr um eine vertragliche Erwartung, die in den Vereinbarungen mit den MAH verankert ist und die Agenturen nachweisen können müssen, bevor Rekrutierung und Feldarbeit beginnen.

Der Ausgangspunkt ist zu verstehen, was die Zertifizierung umfasst, wer sie benötigt, wie die beiden Testwege funktionieren und wann Zertifikate ablaufen. Die eigentliche Komplexität beginnt für die meisten Agenturen jedoch dort, wo die Zertifizierung für ein Team aus Festangestellten, Freelancern und Subunternehmern gesteuert und auf Anfrage sauber belegt werden muss. Mit der richtigen Software für Mitarbeiterzertifikate wird das beherrschbar: Compliance-Verantwortliche sehen jederzeit, wer welche Zertifikate besitzt, was demnächst abläuft und welche Nachweise sich auf Anfrage vorlegen lassen. Einen vollständigen Überblick darüber, wie die Verwaltung der BHBIA- und EPHMRA-Zertifikate zusammenspielt, bietet unser Leitfaden zur Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten in der Gesundheitsmarktforschung.

Was der EPHMRA Code of Conduct abdeckt

Die EPHMRA, die European Pharmaceutical Market Research Association, legt die ethischen und operativen Standards für die Gesundheitsmarktforschung in ihren 22 Mitgliedsländern fest. Der Code of Conduct regelt, wie Forschung mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientinnen und Patienten sowie Arzneimitteln konzipiert, durchgeführt und berichtet werden soll. Er umfasst Standards für die Feldarbeit, Datenschutz, die Rechte der Befragten und die Pflichten, die Agenturen bei der Arbeit im Auftrag von Zulassungsinhabern (Marketing Authorisation Holders) tragen.

Mit dem Code of Conduct Competency Test prüft die EPHMRA formal, ob Forschende diese Pflichten verstehen. Wer ihn besteht und ein gültiges Zertifikat besitzt, zeigt Pharmakunden, dass die Menschen in ihren Projekten die Regeln des Umfelds kennen, in dem sie arbeiten.

Die Trainingsplattform der EPHMRA deckt außerdem Adverse Event Reporting (AER) als eigene Zertifizierung ab. Beide hängen zusammen, sind aber getrennt: Der Code of Conduct betrifft den übergeordneten ethischen Rahmen, AER die konkrete Pflicht, unerwünschte Arzneimittelereignisse zu erkennen und zu melden, die während der Forschung auftreten. Beide laufen gleichermaßen am 30. September ab. Beide müssen nachverfolgt werden.

EPHMRA Competency Test: Complete Test oder Supplementary Test

Die EPHMRA bietet zwei Wege zur Zertifizierung an, je nachdem, ob die Forschenden zusätzlich Mitglied der BHBIA sind.

Der Complete Test richtet sich an Forschende ohne BHBIA-Nachweis. Er deckt die vollständigen Anforderungen des EPHMRA Code of Conduct ab und ist der eigenständige Weg zur Zertifizierung für Agenturen, die überwiegend im EPHMRA-Rahmen arbeiten.

Der Supplementary Test richtet sich an EPHMRA-Mitglieder, die zugleich Mitglied der BHBIA sind. Da das BHBIA Legal and Ethical Guidelines Competency Certificate bereits viele gemeinsame Inhalte abdeckt, behandelt der Supplementary Test nur die EPHMRA-spezifischen Anforderungen. Die beiden Zertifikate greifen ineinander, wobei BHBIA zuerst abgeschlossen werden muss. Der Supplementary Test baut darauf auf, und zusammen erfüllen beide die vollständigen Anforderungen der EPHMRA. Es gibt zwei Supplementary Tests: einen für den Code of Conduct und einen für AER.

Für Agenturen, die sowohl im britischen als auch im europäischen Markt tätig sind, ist der Supplementary Test in der Regel der effizientere Weg. Die Mitarbeitenden legen zuerst den BHBIA-Test ab und absolvieren dann den kürzeren EPHMRA Supplementary Test, um die europaweiten Anforderungen abzudecken. Damit liegen beide Zertifizierungen vor, und beide Verlängerungszyklen müssen nachverfolgt werden. Genau hier beginnt die operative Komplexität.

Beide Testwege sind für EPHMRA-Mitgliedsunternehmen kostenlos und über persönliche Dashboards auf der EPHMRA-Trainingsplattform zugänglich. Zertifikate lassen sich dort direkt speichern und herunterladen.

Wer eine Zertifizierung nach dem EPHMRA Code of Conduct braucht

Kurz gesagt: alle, die mit dem Projekt zu tun haben.

Laut den EPHMRA AER Guidelines (überarbeitet im September 2025) gelten die Schulungspflichten nicht nur für erfahrene Forschende, sondern für das gesamte Personal der Marktforschungsagentur, einschließlich Subunternehmern, Feldagenturen, Rekrutierern, Interviewern und Analysten. Die Anforderungen des Pharmakunden enden nicht bei den Festangestellten der Agentur. Wer an einem Projekt im Auftrag eines MAH mitarbeitet, muss geschult und zertifiziert sein.

Diesen Geltungsbereich bestätigen auch die Verträge der MAH. Nach den EPHMRA AER Guidelines müssen MAH und Marktforschungsagentur die PV-Schulungsanforderungen, einschließlich der Einhaltung des Code of Conduct, vereinbaren, bevor Rekrutierung und Feldarbeit beginnen. Nicht erst vor der Abnahme, sondern vor der Rekrutierung. Die Zertifizierung ist damit Voraussetzung für den Projektstart und kein Verwaltungsposten, den man nebenher erledigt.

Bei Festangestellten bekommen die meisten Agenturen das gut in den Griff. Schwierig wird es an den Rändern.

Die Freelancer-Lücke

Die EPHMRA-Mitgliedschaft ist auf Festangestellte zugeschnitten. Bei der Mitarbeiterzahl für die Agenturmitgliedschaft werden Interviewer, Freelancer ohne Festanstellung oder Vertrag sowie Beschäftigte in Sekretariat, Verwaltung, Operations, Finanzen und im Feld ausdrücklich nicht mitgezählt. Diese Personen sind somit nicht von der Mitgliedschaft erfasst und haben folglich auch keinen Zugang zur kostenlosen Trainingsplattform.

Das Problem: Die Compliance-Anforderungen der MAH machen diese Ausnahme nicht. Eine freiberufliche Rekrutiererin, die in einem laufenden Projekt Angehörige der Gesundheitsberufe anruft, eine beauftragte Feldagentur, ein Analyst, der für eine einzelne Erhebungswelle hinzugezogen wird: Sie alle unterliegen derselben Zertifizierungspflicht wie fest angestellte erfahrene Forschende. Die Agentur ist dafür verantwortlich, ihren Zertifizierungsstatus nachzuweisen.

Daraus ergibt sich ein ganz konkretes Problem bei der Nachverfolgung. Freelancer und Subunternehmer brauchen eine gültige EPHMRA-Zertifizierung, sind aber weder im Mitgliedersystem der Agentur noch auf ihrer Trainingsplattform erfasst und tauchen auch nicht automatisch in dem Tool für Mitarbeiterzertifikate auf, das die Agentur nutzt. Ihre Zertifikate laufen am selben Stichtag ab wie die der Festangestellten, dem 30. September, doch das Sammeln, Prüfen und Ablegen ihrer Nachweise ist ein völlig separater Prozess. Die EPHMRA speichert Zertifikate nicht zentral: Jede Person muss ihr Zertifikat nach dem Bestehen selbst herunterladen und speichern. Geschieht das nicht, ist es schwer wiederzubeschaffen. Bei Freelancern außerhalb der Mitgliedsstruktur hat die Agentur darauf überhaupt keinen Einblick.

Eine Tabelle macht diese Lücke nicht sichtbar. Darin steht nur, woran jemand beim Eintragen gedacht hat. Bei einem Audit spielt dieser Unterschied keine Rolle.

Die Falle bei verbundenen Unternehmen

Für Agenturgruppen mit mehreren Marken oder Tochtergesellschaften bringt die Mitgliedsstruktur der EPHMRA eine zweite Ebene der Komplexität mit sich. Die Mitgliedschaft gilt auf Unternehmensebene und umfasst alle verbundenen Unternehmen unter einem einzigen Firmennamen. Tochtergesellschaften, die unter einem anderen Firmennamen auftreten, benötigen jedoch jeweils eine eigene EPHMRA-Mitgliedschaft. Der Zugang zu den Schulungen und damit zur kostenlosen Zertifizierung erstreckt sich nicht automatisch auf die gesamte Gruppe, wenn die Gesellschaften separat registriert sind.

Bei großen Panelanbietern oder Forschungsgruppen mit mehreren Untermarken wird das leicht übersehen. Eine Agentur geht womöglich davon aus, dass ihre Tochtergesellschaften über die Mitgliedschaft der Muttergesellschaft abgedeckt sind, und stellt erst beim Kundenaudit fest, dass die Mitarbeitenden der Tochter über das Gruppenkonto keinen Anspruch auf eine kostenlose Zertifizierung hatten. Die Folge ist entweder eine Compliance-Lücke oder unerwartete Mitgliedskosten, um sie zu schließen.

So funktioniert die Verlängerung der EPHMRA-Zertifizierung

EPHMRA-Zertifikate gelten für das jeweilige Mitgliedsjahr. Sie laufen jedes Jahr am 30. September ab, dem Ende des EPHMRA-Mitgliedsjahres, unabhängig davon, wann der Test abgelegt wurde.

Es handelt sich um einen festen jährlichen Stichtag und nicht um einen fortlaufenden Zyklus ab dem Abschlussdatum. Wer den Code of Conduct Competency Test im Januar besteht, hat dasselbe Ablaufdatum am 30. September wie jemand, der ihn im August besteht. Das Verlängerungsfenster öffnet sich also jedes Jahr für das gesamte Team zur gleichen Zeit.

Für Agenturen, deren Mitarbeitende auch eine BHBIA-Zertifizierung besitzen, sieht der Kalender so aus: EPHMRA läuft am 30. September ab, BHBIA am 31. Oktober. Beide Fristen fallen in ein Zeitfenster von sechs Wochen im dritten Quartal, also genau in die Zeit, in der Agenturen typischerweise gleichzeitig laufende Projekte und die gebündelten BHBIA-Verlängerungen stemmen.

Diese Kollision im September ist Alltag, den die meisten Compliance-Verantwortlichen zwar spüren, aber nicht immer klar benennen. Die EPHMRA-Verlängerungen müssen bis zum 30. September abgeschlossen sein. Zur selben Zeit laufen die gebündelten BHBIA-Verlängerungen, die meist im August und September vor der Frist im Oktober anstehen. Die Mitarbeitenden stecken in Forschungsprojekten. Freelancern muss man separat und außerhalb des Mitgliedersystems hinterherhaken. Und ganz entscheidend: Die EPHMRA verschickt keine automatischen Erinnerungen zur Verlängerung. Die Verantwortung liegt allein bei jeder einzelnen Person, daran zu denken, den Test zu wiederholen und das Zertifikat vor Fristablauf zu speichern. Laufen die EPHMRA-Zertifikate einer Agentur Ende September ab, ist jede Person, die nicht verlängert hat, den ganzen Oktober über nicht konform, während das Zeitfenster für die BHBIA-Verlängerung noch offen ist.

EPHMRA-Zertifikate: Mehr als nur Zertifikate ablegen

Zertifikate abzulegen ist nicht dasselbe, wie Compliance nachzuweisen. Ein Pharmakunde, der vor Projektstart einen Zertifizierungsnachweis verlangt, oder ein Auditor, der die Compliance-Unterlagen der Agentur prüft, gibt sich nicht mit einem Ordner voller PDFs zufrieden. Sie wollen wissen, wer ein gültiges Zertifikat besitzt, wann und von wem es geprüft wurde und ob sich der Eintrag seit dem ersten Hochladen verändert hat. Es ist dasselbe Prinzip, auf dem auch die Kompetenz-Compliance nach ISO beruht: dokumentierte Nachweise statt eines bloßen Vermerks, dass etwas existiert.

MuchSkills protokolliert jedes Hochladen und Aktualisieren von Zertifikaten mit Zeitstempel und hält fest, wer die jeweilige Aktion ausgeführt hat. Mitarbeitende laden ihre Zertifikate selbst hoch; Führungskräfte, HR oder Personalentwicklung prüfen sie. Wer einen Nachweis geltend macht, bestätigt ihn also nicht selbst. Nach genau diesem Integritätsprinzip behandeln regulierte Branchen alle Nachweise, die in einem Audit herangezogen werden. Ablaufwarnungen machen das gesamte Team auf den nahenden Stichtag am 30. September aufmerksam, auch Freelancer und Subunternehmer, die außerhalb der EPHMRA-Mitgliedsstruktur im System angelegt wurden.

Sermo, das globale Netzwerk für Angehörige der Gesundheitsberufe, nutzt MuchSkills für die Verwaltung der BHBIA- und EPHMRA-Zertifikate in seinem Compliance-Team.

Für Agenturen, die sowohl den EPHMRA- als auch den BHBIA-Zertifizierungszyklus steuern, entscheidet ein aktueller Überblick darüber, wer verlängert hat, wer nicht und wessen Freelancer-Nachweise im selben Septemberfenster ablaufen, ob es zum Compliance-Engpass kommt oder ob der Prozess geordnet abläuft. Das Problem der Nachverfolgung ist struktureller Natur: zwei feste jährliche Stichtage im Abstand von einem Monat, die alle in jedem Projekt betreffen, auch Personen, die nicht in Ihrem Mitgliedersystem erfasst sind. Die Lösung muss zu dieser Struktur passen.

EPHMRA-Zertifikate: Das ganze Jahr über im Griff

Die EPHMRA-Zertifizierung zum Code of Conduct ist keine einmalige Verwaltungsaufgabe. Sie ist ein jährlicher Verlängerungszyklus mit festem Stichtag am 30. September, einem Geltungsbereich, der über Ihr festangestelltes Team hinausreicht, und einem Nachweisstandard, den eine Tabellenkalkulation nicht erfüllen kann.

Wie MuchSkills die Verwaltung der EPHMRA- und BHBIA-Zertifikate umsetzt, inklusive Ablaufwarnungen, lückenlosem Audit-Trail und Einbindung von Freelancern, erfahren Sie im Detail auf der Seite zur Verwaltung von Mitarbeiterzertifikaten in der Gesundheitsmarktforschung. Alternativ zeigt Ihnen die 18-minütige Compliance-Demo, wie das in der Praxis aussieht.